評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：食品藥品工程專(zhuān)業(yè)正高級(jí)工程師要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義，樹(shù)牢“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。具有全面系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)理論、技術(shù)知識(shí)，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，掌握本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，具有引領(lǐng)本專(zhuān)業(yè)前沿技術(shù)不斷應(yīng)用發(fā)展的能力，在相關(guān)領(lǐng)域取得較高價(jià)值的創(chuàng)新性研究成果，推動(dòng)了本專(zhuān)業(yè)技術(shù)發(fā)展。長(zhǎng)期在本專(zhuān)業(yè)一線作，工作業(yè)績(jī)突出，能夠主持完成本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域重大項(xiàng)目，解決重大疑難問(wèn)題，取得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較高的知名度和影響力，在突破關(guān)鍵核心技術(shù)自主創(chuàng)新方面有突出貢獻(xiàn)，發(fā)揮了較強(qiáng)的引領(lǐng)和示范作用。能夠指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員完成復(fù)雜的技術(shù)難題，在培養(yǎng)中青年學(xué)術(shù)技術(shù)骨干方面做出突出貢獻(xiàn)。正高級(jí)工程師(正高級(jí)檢查員)還應(yīng)具有較強(qiáng)的學(xué)術(shù)研究能力、創(chuàng)新能力和開(kāi)闊的國(guó)際視野，掌握國(guó)際國(guó)內(nèi)藥品(醫(yī)療器械、化妝品)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，積極參與國(guó)際國(guó)內(nèi)監(jiān)督檢查活動(dòng)。在指導(dǎo)、培養(yǎng)中青年學(xué)術(shù)技術(shù)骨干方面做出突出貢獻(xiàn)，能夠有效指導(dǎo)高級(jí)工程師或研究生的工作和學(xué)習(xí)。

一、適用范圍

本條件適用于從事食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查核查、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并設(shè)置正高級(jí)工程師、正高級(jí)工程師(正高級(jí)檢查員)兩類(lèi)職稱(chēng)，其中參評(píng)正高級(jí)工程師(正高級(jí)檢查員)職稱(chēng)需依法取得藥品檢查員資格。

二、基本條件

(一)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，遵守中華人民共和國(guó)憲法和法律法規(guī)。

(二)具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神，作風(fēng)端正。

(三)熱愛(ài)本職工作，身心健康，具備履行崗位職責(zé)的能力。

(四)取得高級(jí)工程師職稱(chēng)后，年度考核合格次數(shù)累計(jì)達(dá)到同級(jí)任職要求的最低年限數(shù)量。

(五)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷或?qū)W士以上學(xué)位，取得高級(jí)工程師職稱(chēng)后，從事本專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)5年。技工院校畢業(yè)生按照相對(duì)應(yīng)學(xué)歷申報(bào)。

三、專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷(能力)條件

取得高級(jí)工程師職稱(chēng)后，具備下列條件中的一條：

(一)具備主持本專(zhuān)業(yè)市(廳)級(jí)以上科技計(jì)劃項(xiàng)目、重點(diǎn)工程項(xiàng)目的能力，或主持完成省(部)級(jí)批準(zhǔn)的企業(yè)重大工程項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告、技術(shù)改造規(guī)劃、生產(chǎn)技術(shù)方案的編制與實(shí)施。

(二)具備主持制定本專(zhuān)業(yè)國(guó)家或省級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的能力，或主持過(guò)國(guó)際高端質(zhì)量體系認(rèn)證或產(chǎn)品注冊(cè)工作。

(三)具備主持完成本專(zhuān)業(yè)國(guó)家業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)起的新檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)品(新項(xiàng)目)審評(píng)、不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的能力。

(四)具備主持完成本專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品、新工藝的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)能力。

(五)具備主持新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械等研發(fā)能力。

(六)具備主持本專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、審評(píng)指南、檢查指南、管理辦法等起草編制工作能力。

(七)擔(dān)任檢查組長(zhǎng)參加國(guó)家藥品(醫(yī)療器械、化妝品)注冊(cè)核查、飛行檢查

10次以上，或作為檢查骨干參加國(guó)家藥品(醫(yī)療器械、化妝品)注冊(cè)核查、飛行檢查15次以上，或擔(dān)任檢查組長(zhǎng)參加省級(jí)藥品(醫(yī)療器械、化妝品)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查25次以上。

四、業(yè)績(jī)成果條件

取得高級(jí)工程師職稱(chēng)后，具備下列條件中的二條：

(一)獲本專(zhuān)業(yè)省(部)級(jí)以上科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上或三等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上(以獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)為準(zhǔn)，限額定人員)，或獲本專(zhuān)業(yè)市(廳)級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上(前3名)，或二等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上(第1名)。

(二)參與本專(zhuān)業(yè)國(guó)家級(jí)(前7名)或主持省(部)級(jí)政府科技計(jì)劃項(xiàng)目或重大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目或重大技術(shù)改造項(xiàng)目，或主持完成2項(xiàng)以上本專(zhuān)業(yè)市(廳)級(jí)政府主管部門(mén)科技計(jì)劃項(xiàng)目或重大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目或重大技術(shù)改造項(xiàng)目，上述各類(lèi)項(xiàng)目均需通過(guò)驗(yàn)收，整體技術(shù)水平達(dá)到同行業(yè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平(附立項(xiàng)、驗(yàn)收或鑒定材料)。

(三)作為第一發(fā)明人獲得本專(zhuān)業(yè)相關(guān)的授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng)以上，其中1項(xiàng)轉(zhuǎn)化實(shí)施，取得顯著經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益(以專(zhuān)利證書(shū)、轉(zhuǎn)讓協(xié)議和轉(zhuǎn)化效益證明為準(zhǔn))。

(四)主持制定本專(zhuān)業(yè)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)以上或地方標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)審批發(fā)布(附證明材料)。

(五)參與(前2名)完成本專(zhuān)業(yè)國(guó)家技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制2項(xiàng)以上，或主持完成本專(zhuān)業(yè)省級(jí)技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、審評(píng)指南、檢查指南或管理辦法等起草編制3項(xiàng)以上，并經(jīng)相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布實(shí)施(附證明材

料)。

(六)擔(dān)任檢查組長(zhǎng)在藥品(醫(yī)療器械、化妝品)現(xiàn)場(chǎng)檢查或作為技術(shù)主審在技術(shù)審評(píng)或監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患5次以上，并由行政監(jiān)管部門(mén)采取重大監(jiān)管措施或做出行政處罰決定或做出不予行政許可決定的(附證明材料);主持針對(duì)重大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患建立技術(shù)監(jiān)督方法3項(xiàng)以上，并獲得省級(jí)以上行政監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)實(shí)施的(附證明材料)。

(七)獨(dú)立或作為主要編著者(前3名)公開(kāi)出版本專(zhuān)業(yè)著作1部(個(gè)人撰寫(xiě)不少于10萬(wàn)字);或作為第一作者在公開(kāi)出版的核心期刊發(fā)表本專(zhuān)業(yè)論文2篇以上;或以第一作者在公開(kāi)出版的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表本專(zhuān)業(yè)論文3篇以上，其中核心期刊1篇;或主持編寫(xiě)企業(yè)重大項(xiàng)目的專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)分析報(bào)告、可行性研究報(bào)告或規(guī)劃報(bào)告5篇以上;或主持編寫(xiě)高水平藥品(醫(yī)療器械、化妝品)的技術(shù)審評(píng)或檢查年度分析報(bào)告3部以上(每部字?jǐn)?shù)不少于5萬(wàn)字);或主持編寫(xiě)本專(zhuān)業(yè)省級(jí)以上檢查員培訓(xùn)教材2部以上(每部字?jǐn)?shù)不少于10萬(wàn)字)。

五、破格條件

對(duì)業(yè)績(jī)突出，做出重要貢獻(xiàn)的高級(jí)工程師，不具備規(guī)定學(xué)歷學(xué)位，符合現(xiàn)任職稱(chēng)規(guī)定年限要求，由2名以上具備正高級(jí)職稱(chēng)的同行專(zhuān)家推薦，或具備規(guī)定學(xué)歷學(xué)位，取得現(xiàn)任職稱(chēng)2年以上，具備下列條件中的二條，可破格申報(bào)：

(一)獲本專(zhuān)業(yè)國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)1項(xiàng)以上(以獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)為準(zhǔn)前5名)，或獲省(部)級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)1項(xiàng)或二等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上(以獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)為準(zhǔn)前3名)。

(二)具備下列條件中一條：

1.出版獨(dú)立完成的本專(zhuān)業(yè)有較高學(xué)術(shù)價(jià)值的專(zhuān)著1部(不少于15萬(wàn)字)，并以第一作者在核心期刊發(fā)表本專(zhuān)業(yè)論文4篇以上。

2.擔(dān)任檢查組長(zhǎng)在藥品(醫(yī)療器械、化妝品)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患10次以上，并由行政監(jiān)管部門(mén)采取重大監(jiān)管措施或做出行政處罰決定或做出不予行政許可決定的(附證明材料)。

六、附則

(一)凡冠有“以上”的，均含本級(jí)(本數(shù)量級(jí))。

(二)省(部)級(jí)：省是指行政劃分的省、自治區(qū)、直轄市;部是指國(guó)務(wù)院的部、委、總局等。市(廳)級(jí)：市是指設(shè)區(qū)市，廳是指省政府的廳、局、委、辦等。

(三)年度考核：對(duì)取得大學(xué)本科以上學(xué)歷或?qū)W士以上學(xué)位，取得高級(jí)工程師職稱(chēng)后，從事本專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作滿(mǎn)5年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照累計(jì)5年考核均合格以上掌握。

(四)學(xué)歷是指教育部承認(rèn)的與所從事的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品工作相關(guān)或相近專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。取得不同專(zhuān)業(yè)學(xué)歷(學(xué)位)，但其中一個(gè)學(xué)歷(學(xué)位)為本工程專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)的，其學(xué)歷(學(xué)位)可按取得的最高學(xué)歷(學(xué)位)認(rèn)定。申報(bào)正高級(jí)工程師(正高級(jí)檢查員)職稱(chēng)，所學(xué)專(zhuān)業(yè)與本專(zhuān)業(yè)不一致的，除符合規(guī)定的晉升條件外，還須連續(xù)從事本專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)10年。非全日制學(xué)歷與全日制學(xué)歷、職業(yè)院校畢業(yè)生與同層次普通學(xué)校畢業(yè)生同等待遇。技工院校中級(jí)工班、高級(jí)工班、預(yù)備技師(技師)班畢業(yè)，可分別按照中專(zhuān)、大專(zhuān)、本科學(xué)歷申報(bào)職稱(chēng)。

(五)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)是指國(guó)務(wù)院、省(市)人民政府、國(guó)務(wù)院所屬部委、省政府所屬?gòu)d局設(shè)立的專(zhuān)業(yè)評(píng)獎(jiǎng)，省、(市)人民政府、國(guó)務(wù)院所屬部委、省政府所屬?gòu)d局設(shè)立的專(zhuān)業(yè)評(píng)獎(jiǎng)，及省職改辦認(rèn)定的其他市(廳)級(jí)科技獎(jiǎng)，是對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在科學(xué)研究成果和業(yè)務(wù)工作方面突出業(yè)績(jī)和創(chuàng)新性的肯定。獎(jiǎng)勵(lì)的級(jí)別分為國(guó)家級(jí)、省(部)級(jí)和市(廳)級(jí)。

(六)本專(zhuān)業(yè)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)指國(guó)務(wù)院設(shè)立頒發(fā)的國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，省(部)級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)指由省級(jí)人民政府、國(guó)務(wù)院所屬部委設(shè)立頒發(fā)的科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，市(廳)級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)指由市級(jí)人民政府、省政府所屬?gòu)d局設(shè)立頒發(fā)的科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，不包括論文獎(jiǎng)、征文獎(jiǎng)等。

(七)項(xiàng)目按級(jí)別分為國(guó)家級(jí)、省(部)級(jí)及市(廳)級(jí);按來(lái)源分為下達(dá)項(xiàng)目和合同項(xiàng)目。國(guó)家、省(部)、市(廳)下達(dá)的項(xiàng)目一般分為三種：重大項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目，在項(xiàng)目任務(wù)書(shū)中會(huì)有明確說(shuō)明;合同項(xiàng)目的分類(lèi)，參照有關(guān)行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定，根據(jù)其相當(dāng)規(guī)模與技術(shù)復(fù)雜程度比照?qǐng)?zhí)行，并在主管部門(mén)進(jìn)行備案登記。

(八)條件中“主持”均指第一名。

(九)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患是指下列情形：①存在嚴(yán)重偏離生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或者可能對(duì)使用者造成危害;②發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行;③發(fā)現(xiàn)存在技術(shù)要求或技術(shù)規(guī)范規(guī)定之外，或發(fā)現(xiàn)技術(shù)要求、研發(fā)資料中存在嚴(yán)重技術(shù)缺陷、或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要技術(shù)缺陷、新的制假造假技術(shù)手段等可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或者可能對(duì)使用者造成危害的問(wèn)題或隱患;④編造記錄和數(shù)據(jù)，存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題;⑤存在區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)造成不良社會(huì)影響。重大監(jiān)管措施是指以下情形：①暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用;②責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;③取消備案資格;④吊銷(xiāo)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證;⑤不予通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等情形。

(十)成果推廣轉(zhuǎn)化取得顯著經(jīng)濟(jì)效益，指在技術(shù)發(fā)明、創(chuàng)新、改造、專(zhuān)利等推廣應(yīng)用中，取得的經(jīng)濟(jì)效益連續(xù)兩年占該企業(yè)利稅總額(400萬(wàn)元以上)30%以上;成果推廣轉(zhuǎn)化取得較好經(jīng)濟(jì)效益，指在技術(shù)發(fā)明、創(chuàng)新、改造、專(zhuān)利等推廣應(yīng)用中，取得的經(jīng)濟(jì)效益連續(xù)兩年占該企業(yè)利稅總額(400萬(wàn)元以上)20%以上;成果推廣轉(zhuǎn)化取得一定經(jīng)濟(jì)效益，指在技術(shù)發(fā)明、創(chuàng)新、改造、專(zhuān)利等推廣應(yīng)用中，取得的經(jīng)濟(jì)效益連續(xù)兩年占該企業(yè)利稅總額(400萬(wàn)元以上)10%以上。

(十一)公開(kāi)出版的著作指具有ISBN書(shū)號(hào)的學(xué)術(shù)著作，是指作者在某一學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)從事多年系統(tǒng)深入的研究，撰寫(xiě)的在理論上有重要意義或?qū)嶒?yàn)上有重大發(fā)現(xiàn)的學(xué)術(shù)研究成果，不包括編著、編譯。公開(kāi)出版的學(xué)術(shù)期刊是指經(jīng)國(guó)家新聞出版部門(mén)批準(zhǔn)，在我國(guó)境內(nèi)出版發(fā)行的具有ISSN刊號(hào)和CN刊號(hào)的正式學(xué)術(shù)期刊(不包括電子出版物)。核心期刊是指北京大學(xué)編制的“中文核心期刊要目總覽”、中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所編制的“中國(guó)科技核心期刊”、中國(guó)科學(xué)院編制的《中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)》(CSCD)收錄的期刊及。論文應(yīng)通過(guò)“萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)、中國(guó)知網(wǎng)、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)”等主流數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行論文信息的檢索，不含增刊、特刊、專(zhuān)刊、專(zhuān)輯、論文集及電子刊物。

(十二)在“三、專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷(能力)條件”中，同一事項(xiàng)若同時(shí)符合條件中幾個(gè)條款，僅認(rèn)可其滿(mǎn)足最前面的一個(gè)條款，不累計(jì);在“四、業(yè)績(jī)成果條件”中，同一事項(xiàng)若同時(shí)符合條件中幾個(gè)條款，僅認(rèn)可其滿(mǎn)足最前面的一個(gè)條款，不累計(jì)。