一、基本條件

(一)政治素質(zhì)好，遵守中華人民共和國憲法和法律法規(guī)。

(二)具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神，作風端正。

(三)熱愛本職工作，身心健康，能認真履行崗位職責。

(四)按照國家和我市規(guī)定，符合年度考核和繼續(xù)教育相關(guān)要求。

二、技術(shù)員資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，技術(shù)員還應(yīng)符合以下條件：

(一)學歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1.具備大學?？?、中等職業(yè)學校畢業(yè)學歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿1年，并經(jīng)所在單位業(yè)績考核合格。技工院校畢業(yè)生可按有關(guān)規(guī)定申報，其中，中級工班畢業(yè)生在職稱評價時視同為中專學歷，高級工班畢業(yè)生視同為大專學歷，下同。

2.具備中級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿2年。

(二)專業(yè)能力、業(yè)績成果要求。應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，具有完成一般技術(shù)輔助性工作的實際能力，能夠承擔崗位職責任務(wù)。

三、助理工程師資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，助理工程師還應(yīng)符合以下條件：

(一)學歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1.具備博士、碩士學位或第二學士學位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作。

2.具備大學本科學歷或?qū)W士學位，在醫(yī)療器械崗位工作滿1年;或具備大學專科學歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿3年;或具備中等職業(yè)學校畢業(yè)學歷，在醫(yī)療器械崗位工作滿5年，并經(jīng)所在單位業(yè)績考核合格。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報，其中，預備技師(技師)班畢業(yè)生在職稱評價時視同為本科學歷，下同。

3.具備高級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿2年。

(二)專業(yè)能力、業(yè)績成果要求。應(yīng)掌握醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)技術(shù)知識，具有獨立完成一般性技術(shù)工作的實際能力，能夠處理一般性技術(shù)難題，指導技術(shù)員開展工作，較好完成崗位職責任務(wù)。

四、工程師資格條件

在符合基本條件的基礎(chǔ)上，工程師還應(yīng)符合以下條件：

(一)學歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1.具備博士學位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作。

2.具備碩士學位或第二學士學位，取得助理工程師資格并擔任助理工程師職務(wù)滿2年。

3.具備大學本科學歷或?qū)W士學位，或具備大學?？茖W歷，取得助理工程師資格并擔任助理工程師職務(wù)滿4年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報。

4.具備技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿3年。

(二)專業(yè)能力要求。應(yīng)熟練掌握并能夠運用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，熟悉國內(nèi)外專業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，能夠指導助理工程師工作。此外，在擔任助理工程師期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1.能夠獨立承擔一般難度的研究設(shè)計任務(wù)或解決專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)比較復雜的技術(shù)問題。

2.能夠獨立完成一般難度或比較復雜產(chǎn)品的開發(fā)。

3.能夠正確運用通用技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范，具備對引進技術(shù)消化吸收和再創(chuàng)新的能力。

4.具備一定的分析、判斷和總結(jié)能力，能夠參加中等規(guī)模項目的立項調(diào)查、局部方案論證、實驗研究、技術(shù)推廣和市場調(diào)查等工作，并在其中獨立承擔某一方面工作。

5.能夠起草開題報告，提出研究設(shè)計方案;能獨立編寫技術(shù)文件、工程總結(jié)，并能校正或?qū)徍思夹g(shù)文件。

(三)業(yè)績成果要求。擔任助理工程師職務(wù)后，應(yīng)具備下列2項以上條件：

1.參與完成1項以上省部級醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)的研究課題，并結(jié)項。

2.參與國家、行業(yè)、省部級醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略決策等領(lǐng)域相關(guān)政策、標準、規(guī)范、法律、法規(guī)的制定，并頒布實施。

3.作為主要完成人(前3名)完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域二級以上工程項目的規(guī)劃和實施工作，制定本單位醫(yī)療器械管理標準、戰(zhàn)略、發(fā)展規(guī)劃、管理制度;或作為子項目專業(yè)負責人，在項目管理、科研開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與引進等工作中成效顯著。

4.獨立完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域項目、產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計開發(fā)，為單位取得較好經(jīng)濟效益，合同金額不少于50萬元;或者獨立依托國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)得到推廣應(yīng)用，并得到市相關(guān)主管部門認可。

5.作為第一、二作者或通訊作者，在學術(shù)期刊上公開發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)論文或調(diào)研報告至少1篇;作為第一、二作者，在省部級專業(yè)學術(shù)會議上發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)論文至少1篇;作為第一作者，撰寫醫(yī)療器械領(lǐng)域的單位內(nèi)部研究報告至少1篇，要求引用數(shù)據(jù)齊全、結(jié)論正確，并經(jīng)2名高級工程師評議證明，具有一定實用價值。

6.參與取得二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并作出實質(zhì)性貢獻，得到單位推薦;參與完成醫(yī)療器械領(lǐng)域已授權(quán)的發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠辽?項。

(四)破格條件。不滿足本條第(一)款學歷、資歷要求，但擔任助理工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1.憑醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)項目，獲區(qū)局級科學技術(shù)獎勵三等獎以上的主要完成人(前5名)。

2.獲得市級技術(shù)能手稱號等榮譽。

3.具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的明顯成果(達到我市一流水平)，或滿足本條第(三)款業(yè)績成果要求的3項以上，并經(jīng)2名相關(guān)專業(yè)高級工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門同意。

4. 參與并納入國家或省市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并經(jīng)單位推薦同意。

五、高級工程師資格條件

在符合基本條件基礎(chǔ)上，高級工程師還應(yīng)符合以下條件：

(一)學歷、資歷要求。應(yīng)符合下列條件之一：

1.具備博士學位，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿2年。

2.具備碩士學位、第二學士學位、大學本科學歷或?qū)W士學位，取得工程師資格并擔任工程師職務(wù)滿5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報。

3.具備高級技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作滿4年。

(二)專業(yè)能力要求。應(yīng)系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，掌握國內(nèi)外專業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，具有發(fā)現(xiàn)、分析和解決實際問題的能力，能夠指導、培養(yǎng)中青年學術(shù)技術(shù)骨干、工程師或研究生的工作學習。此外，擔任工程師職務(wù)期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1.能夠承擔或組織重要、復雜、關(guān)鍵工程項目的設(shè)計，針對關(guān)鍵技術(shù)提出試驗要求和實施方案，并能夠解決設(shè)計中的技術(shù)難題。

2.能夠承擔或組織重要、復雜產(chǎn)品或工程項目的實施，并能夠解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題。

3.能夠承擔或組織重要、復雜、關(guān)鍵的研究課題，提出或?qū)彾P(guān)鍵技術(shù)發(fā)展規(guī)劃及分析論證報告。

4.能夠開展引進國外先進技術(shù)產(chǎn)品的調(diào)研，并提出可行性分析論證報告，能夠?qū)Ξa(chǎn)品消化、吸收、改進、創(chuàng)新、推廣。

(三)業(yè)績成果要求。取得工程師資格后，應(yīng)具備下列2項以上條件：

1.憑醫(yī)療器械領(lǐng)域項目，獲省部級科技獎勵三等獎以上，具有個人證書。

2.主持或參與完成1項以上省部級醫(yī)療器械領(lǐng)域研究課題，并結(jié)項。

3.參與國家、行業(yè)、省部級醫(yī)療器械領(lǐng)域中長期發(fā)展規(guī)劃、重大醫(yī)療器械戰(zhàn)略決策等醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用等相關(guān)政策、標準、規(guī)范、法律、法規(guī)的制定，并頒布實施。

4.主持完成本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域工程項目基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃和實施工作;負責制定本單位醫(yī)療器械相關(guān)管理標準、戰(zhàn)略、發(fā)展規(guī)劃、管理制度;或作為醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)負責人，在項目管理、科研開發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與引進等工作中成效顯著。

5.主持完成2項以上本單位醫(yī)療器械領(lǐng)域重點項目，為單位取得較好經(jīng)濟效益，合同金額不少于100萬元。

6.作為主要作者編寫并發(fā)表醫(yī)療器械著作或譯著10萬字以上;作為第一、二作者或通訊作者，在學術(shù)期刊上公開發(fā)表醫(yī)療器械論文或調(diào)研報告至少1篇;或作為第一、二作者，在省部級專業(yè)學術(shù)會議上發(fā)表醫(yī)療器械論文至少1篇;或作為第一作者，撰寫醫(yī)療器械領(lǐng)域的單位內(nèi)部研究報告至少1篇，要求引用數(shù)據(jù)齊全、結(jié)論正確，并經(jīng)2名正高級工程師評議證明，具有一定實用價值。

7.作為主要完成人(前3名)，參與完成醫(yī)療器械領(lǐng)域已授權(quán)的發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠辽?項。

(四)破格條件。不滿足本條第(一)款學歷、資歷要求，但擔任工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1.憑醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)項目，獲省部級科技獎勵三等獎以上的主要完成人(前5名)，或獲省部級工程技術(shù)行業(yè)類獎項三等獎以上(額定人員)。

2.獲得國家專利金、銀獎的主要完成人(前5名)。

3.獲得中華技能大獎、全國技術(shù)能手稱號等榮譽。

4.具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的顯著成果(達到我市領(lǐng)先水平)，或滿足本條第(三)款業(yè)績成果要求的3項以上，并經(jīng)2名相關(guān)專業(yè)正高級工程師推薦及業(yè)務(wù)主管部門同意。

六、正高級工程師資格條件

在符合基本條件基礎(chǔ)上，正高級工程師還應(yīng)符合以下條件：

(一)學歷、資歷要求。一般應(yīng)具備大學本科以上學歷或?qū)W士以上學位，擔任高級工程師職務(wù)滿5年。技工院校畢業(yè)生可按前文規(guī)定申報。

(二)專業(yè)能力要求。具有全面系統(tǒng)的專業(yè)理論和實踐功底，學術(shù)科研水平高或者科學實踐能力強，全面掌握醫(yī)療器械領(lǐng)域的國內(nèi)外前沿發(fā)展動態(tài)，具有引領(lǐng)科技發(fā)展前沿水平的能力，能夠推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能夠指導、培養(yǎng)高級工程師或研究生工作學習。此外，在擔任高級工程師期間還應(yīng)符合下列條件之一：

1.能夠牽頭申請獲得并主持完成省部級以上重點工程項目、攻關(guān)項目、技術(shù)創(chuàng)新等項目。

2.能夠主持完成業(yè)內(nèi)認可的省部級高水平課題研究。

3.能夠運用新理論、新技術(shù)、新方法、新工藝解決技術(shù)難題;在科技成果轉(zhuǎn)化過程中具有開創(chuàng)性運用工程技術(shù)的能力。

(三)業(yè)績成果要求。擔任高級工程師職務(wù)后，應(yīng)具備下列2項以上條件：

1.作為工程技術(shù)項目主持人或產(chǎn)品負責人曾創(chuàng)造性完成至少1項，或作為主要完成人(前5名)完成省部級以上重點工程項目、科技攻關(guān)項目、技術(shù)創(chuàng)新項目2項以上，其技術(shù)水平處于國內(nèi)領(lǐng)先地位并在解決關(guān)鍵性技術(shù)問題中起到主要作用，項目或產(chǎn)品已被省部級以上相應(yīng)的主管部門鑒定或驗收。

2.在技術(shù)上有重大發(fā)明或重大革新，解決過工程技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)難題，開發(fā)出了新產(chǎn)品、新材料、新設(shè)備、新工藝，并已投入生產(chǎn)。其成果獲國家級獎1項或省部級三等以上獎2項以上(具有個人證書，或前5名);或作為第一完成人，其成果的可比性技術(shù)經(jīng)濟指標處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

3.作為相關(guān)專業(yè)的主要技術(shù)負責人曾創(chuàng)造性完成1項以上，或作為主要完成人完成省部級以上課題研究項目2項以上，并取得顯著效益。承擔的重點項目技術(shù)報告，經(jīng)同行專家評議具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，技術(shù)論證有深度，調(diào)研、設(shè)計、測試數(shù)據(jù)齊全、準確。

4.作為相關(guān)專業(yè)的主要技術(shù)負責人，在技術(shù)改造、標準計量、科技信息等研究、開發(fā)、推廣、應(yīng)用工作中，取得省部級以上科技成果，其技術(shù)綜合指標達到國際先進水平或國內(nèi)領(lǐng)先水平，并通過省部級以上鑒定;或作為主要技術(shù)負責人主持的技術(shù)項目取得顯著效益，并通過省部級以上鑒定。

5.作為主要撰寫人，完成國內(nèi)外公開出版的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學術(shù)、技術(shù)專著(單部著作個人承擔20萬字以上);或作為第一作者或通訊作者，在行業(yè)內(nèi)公認的高水平刊物上發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學術(shù)、技術(shù)論文2篇以上。

6.作為第一起草人，主持制定過省部級以上醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標準或技術(shù)規(guī)范并頒布實施。

7.作為第一發(fā)明人，主持完成醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)已授權(quán)的發(fā)明專利2項以上，具有顯著經(jīng)濟和社會效益。

(四)破格條件。不滿足本條第(一)款學歷、資歷要求，但擔任高級工程師職務(wù)后具備下列條件之一的，可破格申報：

1.憑醫(yī)療器械工程技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)項目，獲國家級科技獎勵(具有個人證書)。

2.具有醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域自主創(chuàng)新方面的重大成果(達到國內(nèi)領(lǐng)先水平)，或滿足本條第(三)款業(yè)績成果要求的3項以上，并經(jīng)具有相關(guān)專業(yè)5年正高級工程師資歷的2名資深專業(yè)人士推薦及業(yè)務(wù)主管部門同意。

七、有關(guān)說明

(一)文件中關(guān)于醫(yī)療器械主要指有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械與體外診斷試劑。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按其不同的結(jié)構(gòu)特征結(jié)合是否接觸人體分類，包括：

1.無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入介入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

2.無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

3.有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入介入器械、其他有源接觸人體器械。

4.有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立醫(yī)用軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

5.體外診斷試劑。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，體外診斷試劑包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、愈后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。

(二)主持或項目負責人，是指該項目主持人或負責人，位列項目成員第一。

(三)公開出版，是指有國內(nèi)標準書號(ISBN號)，或國內(nèi)統(tǒng)一刊號(CN號，類別代碼F)或國際統(tǒng)一刊號(ISSN號)的出版物。

(四)高水平期刊，包括北京大學圖書館“中文核心期刊”、

南京大學“中文社會科學引文索引(CSSCI)來源期刊”、“中國社會科學院文獻信息中心”、“中國人文社會科學核心期刊”、“科學引文索引(SCI)”、“工程索引(EI)”。評審時應(yīng)驗證論文發(fā)表時是否為高水平期刊。

(五)專業(yè)技術(shù)工作年限，是指從事本專業(yè)或相近專業(yè)工

作的累計有效年限，工作年限計算截止至參評當年的12月31日。

(六)凡冠有“以上”的，均含本級或本數(shù)量。

主辦單位：天津市人力資源和社會保障局