1.適用范圍

1.1 本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥、西藥工業(yè)生產(chǎn)和研究中的醫(yī)藥科學(xué)研究、工藝技術(shù)、工程設(shè)計(jì)、分析化驗(yàn)、藥理毒理、質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)技術(shù)管理、產(chǎn)品經(jīng)營銷售等專業(yè)技術(shù)工作領(lǐng)域。

1.2 制藥專業(yè)主要分為八個(gè)專業(yè)領(lǐng)域：

化學(xué)制藥專業(yè)，適用于合成的和天然來源經(jīng)化學(xué)處理的藥物生產(chǎn)的領(lǐng)域。

a.生物技術(shù)制藥專業(yè)，適用于一切用細(xì)菌、真菌或放線菌生產(chǎn)藥物的領(lǐng)域，包括用遺傳工程、酶工程、發(fā)酵工程、細(xì)胞工程生產(chǎn)的藥物。

b.生物化學(xué)制藥專業(yè)，適用于生物化學(xué)藥物生產(chǎn)的領(lǐng)域。

c.藥物制劑專業(yè)，適用于將西藥原料加工成各種劑型藥品的領(lǐng)域。

d.中藥制藥專業(yè)，適用于中藥炮制和中成藥生產(chǎn)的領(lǐng)域。

e.藥物分析專業(yè)，適用于西藥原材料、中間體、原料藥、藥物制劑和有關(guān)輔料、包裝材料的分析領(lǐng)域。

f.中藥分析專業(yè)，適用于藥材、飲片和中成藥的鑒定與輔料、包裝材料分析領(lǐng)域。

g.藥理毒理專業(yè)，適用于西藥和中藥的藥理毒理工作領(lǐng)域。

1.3 在制藥技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)從事專業(yè)技術(shù)工作的工程技術(shù)人員申報(bào)工程師、高級(jí)工程師資格時(shí)，必須依照下列條件進(jìn)行評(píng)審。

2.基本條件

2.1 申報(bào)工程師、高級(jí)工程師資格的專業(yè)技術(shù)人員，必須擁護(hù)中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，熱愛祖國，遵紀(jì)守法，具備良好的職業(yè)道德，對(duì)工作有強(qiáng)烈的事業(yè)心，積極為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

2.2 在任現(xiàn)職期間，歷年業(yè)績(jī)考核均應(yīng)在“職稱”標(biāo)準(zhǔn)以上。

3.學(xué)歷和資歷

3.1 申報(bào)工程師資格應(yīng)具備大學(xué)本科或大學(xué)專科畢業(yè)學(xué)歷，取得助理工程師資格后并擔(dān)任本專業(yè)助理工程師職務(wù)四年以上。

3.2 申報(bào)高級(jí)工程師資格應(yīng)具備下列條件之一：

a.獲得博士學(xué)位，取得工程師資格后并擔(dān)任本專業(yè)工程師職務(wù)兩年以上。

b.獲得碩士學(xué)位，取得工程師資格后并擔(dān)任本專業(yè)工程師職務(wù)四年以上。

c.大學(xué)本科畢業(yè)，取得工程師資格后并擔(dān)任本專業(yè)工程師職務(wù)五年以上。

4.基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)

4.1 評(píng)審工程師資格應(yīng)考查是否比較系統(tǒng)地掌握了本專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)以上水平的基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，以及通過參加繼續(xù)教育而達(dá)到知識(shí)更新的程度和水平。根據(jù)從事的專業(yè)、工作中涉及的產(chǎn)品特性以及工作崗位等，在具體科目上可以有所側(cè)重。

4.1.1 基礎(chǔ)理論知識(shí)

a.化學(xué)制藥專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、制圖學(xué)、化工原理、化工設(shè)備等。

b.生物技術(shù)制藥專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、動(dòng)植物生理學(xué)、微生物學(xué)、工業(yè)微生物學(xué)、制圖學(xué)、化工原理和化工設(shè)備等。

c.生物化學(xué)制藥專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、膠體化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、生理解剖、制圖學(xué)、化工原理、化工設(shè)備等。

d.藥物制劑專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)、物理化學(xué)、分析化學(xué)、膠體化學(xué)、藥物化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、微生物學(xué)、生理解剖學(xué)、制圖學(xué)和化工設(shè)備等。

e.中藥制藥專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、儀器分析、物理化學(xué)、植物學(xué)、植物化學(xué)、微生物學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論和中藥藥理學(xué)等。

f.藥物分析專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)、儀器分析、藥物化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、微生物學(xué)等。

g.中藥分析專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)、物理化學(xué)、植物學(xué)、微生物學(xué)等。

h.藥理毒理專業(yè)：無機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)、生物化學(xué)、高等數(shù)學(xué)、生理解剖學(xué)、儀器分析等；中藥藥理尚需掌握中藥學(xué)和中醫(yī)基礎(chǔ)理論等有關(guān)的中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)。

4.1.2 專業(yè)知識(shí)

a.化學(xué)制藥專業(yè)：藥物化學(xué)、制藥工藝學(xué)等。

b.生物技術(shù)制藥專業(yè)：抗生素制藥工藝、生物發(fā)酵工程、分子生物學(xué)等。

c.生物化學(xué)制藥專業(yè)：生物化學(xué)、生物化學(xué)制藥工藝等、藥理學(xué)等。

d.藥物制劑專業(yè)：制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物藥劑學(xué)等。

e.中藥制藥專業(yè)：中藥化學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥學(xué)、方劑學(xué)、中藥炮制、中藥制劑學(xué)和中藥制藥設(shè)備等。

f.藥物分析專業(yè)：藥物分析、毒物分析、儀器分析、生物測(cè)定等。

g.中藥分析專業(yè)：中藥鑒定學(xué)、中藥學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制、儀器分析、生物制劑學(xué)等。

h.藥理毒理專業(yè)：藥理毒理學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)和實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）等。

4.1.3 相關(guān)知識(shí)

a.了解本專業(yè)國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)態(tài)。

b.熟悉藥品法、新藥審批辦法、藥品生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）、專利法、環(huán)境保護(hù)法等有關(guān)規(guī)定以及相關(guān)的國內(nèi)及國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和有關(guān)法規(guī)等。

c.了解國內(nèi)外制藥專業(yè)的新工藝、新技術(shù)、新材料或新設(shè)備，并對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)的西藥（中藥）成藥原理有較深入的了解。

d.熟悉計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)，能夠運(yùn)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行有關(guān)的技術(shù)工作。

4.2 評(píng)審高級(jí)工程師資格應(yīng)考查其是否具有系統(tǒng)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，以及通過參加繼續(xù)教育達(dá)到知識(shí)更新的程度和水平。根據(jù)所從事的專業(yè)、工作中設(shè)計(jì)的產(chǎn)品特性以及工作崗位等，在具體科目上可以有所側(cè)重。

4.2.1 基礎(chǔ)理論知識(shí)

按所從事的不同專業(yè)方向應(yīng)分別具備4.1.1條規(guī)定掌握的基礎(chǔ)理論知識(shí)內(nèi)容，并能根據(jù)專業(yè)發(fā)展不斷更新。

4.2.2 專業(yè)知識(shí)

除按所從事的不同專業(yè)方向應(yīng)分別具備4.1.2條規(guī)定掌握的專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)對(duì)其研究、設(shè)計(jì)、鑒定、生產(chǎn)的產(chǎn)品所涉及的主要專業(yè)有比較深入的研究，并對(duì)某一專業(yè)分支技術(shù)領(lǐng)域有獨(dú)到的見解或?qū)ｉL。

4.2.3 相關(guān)知識(shí)

a.熟悉本專業(yè)國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)態(tài)。

b.熟悉藥品法、新藥審批辦法、藥品生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）、專利法、商標(biāo)法、環(huán)境保護(hù)法等有關(guān)規(guī)定，以及相關(guān)的國內(nèi)、國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和有關(guān)法規(guī)等。

c.熟悉國內(nèi)外制藥專業(yè)的新工藝、新技術(shù)、新材料或新設(shè)備，并對(duì)本單位生產(chǎn)的中藥（西藥）成藥原理有較深入的研究。

d.掌握計(jì)算機(jī)基本原理及操作系統(tǒng)，能夠運(yùn)用計(jì)算機(jī)對(duì)本專業(yè)的數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行收集、分析和處理。

e.熟悉與本專業(yè)有關(guān)的其它專業(yè)知識(shí)。

5.實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力

5.1 評(píng)審工程師資格應(yīng)側(cè)重從以下幾個(gè)方面對(duì)其進(jìn)行考查：

5.1.1 在助理工程師任期內(nèi)，至少二次具有下列時(shí)間工作經(jīng)驗(yàn)：

a.大中型制藥工程項(xiàng)目的參加者，在其中獨(dú)立承擔(dān)過中等技術(shù)難度的設(shè)計(jì)、引進(jìn)、技術(shù)改造、試驗(yàn)攻關(guān)等專業(yè)技術(shù)工作，并取得一定成績(jī)。

b.國家攻關(guān)項(xiàng)目或重點(diǎn)科研項(xiàng)目的參加者。

c.以主要參加者身份開發(fā)新產(chǎn)品和新工藝、推廣應(yīng)用新原料、新設(shè)備、新工藝（或輔料）、新技術(shù)和管理新方法；取得比較顯著的經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益，并經(jīng)行業(yè)主管部門認(rèn)可者。

5.1.2 經(jīng)考查已具備以下工作能力：

a.能夠比較好地運(yùn)用基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立承擔(dān)一般性科研課題或技術(shù)項(xiàng)目。

b.能對(duì)中藥生產(chǎn)原料進(jìn)行鑒別、鑒定和炮制；能正確指導(dǎo)工業(yè)生產(chǎn)，并能分析、判斷和解決生產(chǎn)、科研中比較復(fù)雜的技術(shù)問題。

c.能起草開題報(bào)告，提出研究設(shè)計(jì)方案。能編寫部、市級(jí)本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或負(fù)責(zé)制定本單位各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或技術(shù)管理規(guī)定。

d.具有指導(dǎo)初級(jí)專業(yè)技術(shù)人員工作和學(xué)習(xí)的能力。

5.2 評(píng)審高級(jí)工程師資格應(yīng)側(cè)重從以下幾個(gè)方面對(duì)其進(jìn)行考查：

5.2.1 在工程師職務(wù)任期內(nèi)，至少二次（應(yīng)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人一次）具有下列實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn):

a.作為重點(diǎn)技改項(xiàng)目的主要參加者完成過大中型制藥工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、引進(jìn)、技術(shù)改造、試驗(yàn)攻關(guān)等，并取得實(shí)際成果。

b.國家攻關(guān)項(xiàng)目或重點(diǎn)科研項(xiàng)目主要參加者或局級(jí)重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目的骨干參加者。

c.作為主要負(fù)責(zé)人之一開發(fā)新產(chǎn)品，推廣應(yīng)用新原料、新設(shè)備、新工藝（或輔料）、新技術(shù)和管理新方法取得顯著經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益，并經(jīng)有關(guān)專家評(píng)議認(rèn)可。

5.2.2 經(jīng)考查已具備以下工作能力：

a.能夠熟練地運(yùn)用基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，解決制藥專業(yè)工程技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)重要或關(guān)鍵技術(shù)問題。

b.能整理、發(fā)掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥；能結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥進(jìn)行開發(fā)、創(chuàng)新，改進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥炮制加工工藝，并經(jīng)臨床試驗(yàn)證明提高了藥物療效或拓寬了治療范圍。

c.能獨(dú)立提出和承擔(dān)新課題研究，具有較強(qiáng)的分析、判斷和決策能力。能夠完成新產(chǎn)品或重大新工藝的立題、研究和報(bào)批以及技改項(xiàng)目的可行性報(bào)告或擴(kuò)初設(shè)計(jì)的提出、市場(chǎng)調(diào)研等。

d.能跟蹤和掌握國內(nèi)外最新制藥專業(yè)理論知識(shí)和專業(yè)知識(shí)。

e.能指導(dǎo)工程師、研究生的工作和業(yè)務(wù)進(jìn)修及對(duì)其工作成果進(jìn)行審查評(píng)價(jià)工作。能勝任新產(chǎn)品，新技術(shù)成果的鑒定工作。

f.能對(duì)新藥產(chǎn)品科學(xué)地確定臨床試驗(yàn)范圍，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行正確的監(jiān)測(cè)、抽樣、分析，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。

6.業(yè)績(jī)成果

6.1 評(píng)審工程師資格應(yīng)全面考查其在擔(dān)任助理工程師職務(wù)期間所取得的工作實(shí)績(jī)，并應(yīng)符合以下條件：

6.1.1 在科研、設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)檢等工作中，取得下列成果之一：

a.在獨(dú)立承擔(dān)的藥品科研、生產(chǎn)、工藝、檢驗(yàn)等工作中工作成績(jī)突出，或獲得局級(jí)以上先進(jìn)科技工作者稱號(hào)者。

b.獨(dú)立承擔(dān)完成二項(xiàng)具有一般技術(shù)難度的科研、設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)或引進(jìn)消化吸收項(xiàng)目，經(jīng)同行專家評(píng)議，并在實(shí)際中產(chǎn)生一定經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。

c.獨(dú)立承擔(dān)或作為技術(shù)骨干參加完成的制藥專業(yè)技術(shù)工作獲得過局級(jí)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（含同檔次科技成果獎(jiǎng)）一項(xiàng)，或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)二項(xiàng)以上獎(jiǎng)勵(lì)的。

6.1.2 撰寫以下著作或論文之一：

a.作為主要作者發(fā)表過專著或譯著。

b.作為第一撰寫人在市級(jí)以上刊物上發(fā)表過論文至少一篇。

c.參加分科學(xué)會(huì)或相當(dāng)級(jí)別的學(xué)術(shù)交流會(huì)發(fā)表本專業(yè)論文至少二篇。

d.直接參加撰寫二篇技術(shù)報(bào)告，包括：項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告、可行性分析報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、研制、設(shè)計(jì)報(bào)告、技術(shù)論證報(bào)告、技術(shù)總結(jié)、技術(shù)發(fā)展規(guī)劃等，技術(shù)報(bào)告要有學(xué)術(shù)見解，各項(xiàng)數(shù)據(jù)齊全準(zhǔn)確，結(jié)論正確，并經(jīng)同行專家評(píng)議，公認(rèn)具有一定的價(jià)值。

e.參與制定企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范），其中獨(dú)立承擔(dān)撰寫的內(nèi)容不少于二個(gè)章節(jié)，以上標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）均應(yīng)被主管部門采納并批準(zhǔn)實(shí)施。

6.2 評(píng)審高級(jí)工程師資格應(yīng)全面考查其在擔(dān)任工程師職務(wù)期間所取得的工作實(shí)績(jī)，并應(yīng)符合以下條件：

6.2.1 在科研、設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)檢等工作中，取得下列成果之一：

a.負(fù)責(zé)完成的項(xiàng)目獲得市、部級(jí)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)以上一項(xiàng)或其它相當(dāng)級(jí)別的優(yōu)秀成果獎(jiǎng)二項(xiàng)。

b.負(fù)責(zé)完成的項(xiàng)目獲得局級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)三項(xiàng)并取得同行專家公認(rèn)的明顯經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。

c.主持、指導(dǎo)工程師工作，解決了制藥專業(yè)工程技術(shù)中比較復(fù)雜的技術(shù)難題，經(jīng)同行專家評(píng)議，公認(rèn)取得顯著經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。

d.在科研、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)技術(shù)和技術(shù)管理工作中成績(jī)突出，或獲得過市級(jí)以上先進(jìn)科技（管理）工作者稱號(hào)。

6.2.2 撰寫以下著作或論文之一：

a.作為主要作者發(fā)表過專著或譯著。

b.國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及局以上發(fā)展規(guī)劃的主要編寫者。

c.在國際性學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表或宣讀論文一篇。

d.在全國性學(xué)術(shù)會(huì)議上或在市、部級(jí)以上刊物上發(fā)表本專業(yè)論文不少于二篇（第一撰寫人）。

e.作為主要撰寫人，撰寫二篇以上重要項(xiàng)目的技術(shù)報(bào)告，包括：項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告、可行性分析報(bào)告、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、研制、設(shè)計(jì)報(bào)告、技術(shù)論證報(bào)告或技術(shù)總結(jié)等。技術(shù)報(bào)告要求有學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，技術(shù)論證有深度，調(diào)研、設(shè)計(jì)、測(cè)試數(shù)據(jù)齊全準(zhǔn)確，結(jié)論正確，并經(jīng)同行專家評(píng)議，公認(rèn)有較高的學(xué)術(shù)價(jià)值。

7.外語水平

7.1 申報(bào)工程師資格的人員應(yīng)掌握一門外國語，并按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)全市統(tǒng)一組織的考試合格。

7.2 申報(bào)高級(jí)工程師資格的人員應(yīng)熟練掌握一門外國語，并按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)全市統(tǒng)一組織的考試合格。

8.破格晉升條件

為廣開才路，不拘一格選拔人才，對(duì)確有真才實(shí)學(xué)，業(yè)績(jī)顯著，貢獻(xiàn)突出的人員，可不受學(xué)歷和資歷規(guī)定的限制，破格申報(bào)。

8.1 破格申報(bào)工程師資格

8.1.1 學(xué)歷夠條件而資歷不夠條件的應(yīng)符合下列條件之一：

a.部市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)或其它同檔次成果獎(jiǎng)的獲得者。

b.二項(xiàng)局級(jí)或相當(dāng)級(jí)別科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的獲得者。

c.部、市級(jí)以上先進(jìn)科技（管理）工作者稱號(hào)獲得者。

8.1.2 資歷夠條件而學(xué)歷不夠條件的除符合條款要求外，還必須通過二門以上相應(yīng)的基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)考試合格。

8.2 破格申報(bào)高級(jí)工程師資格：

8.2.1 學(xué)歷夠條件而資歷不夠條件的應(yīng)符合下列條件之一：

a.經(jīng)部、市級(jí)以上主管部門批準(zhǔn)的有突出貢獻(xiàn)的中青年科學(xué)技術(shù)專家或經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的享受政府特殊津貼的人員。

b.獲得國家科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)或部、市級(jí)科技二等獎(jiǎng)或相當(dāng)級(jí)別獎(jiǎng)勵(lì)的主要參加者。

c.在開發(fā)、推廣、應(yīng)用新技術(shù)、新工藝方面做出突出貢獻(xiàn)，取得顯著經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益，并經(jīng)上級(jí)主管部門及同行業(yè)專家公認(rèn)者。

8.2.2 資歷夠條件而學(xué)歷不夠條件的除符合8.2.1條款要求外，還必須通過相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的考試合格。

9.其它

9.1 本標(biāo)準(zhǔn)中所列學(xué)歷均指本專業(yè)學(xué)歷或相近專業(yè)學(xué)歷，且均為國家教委正式承認(rèn)的院校畢業(yè)生；專業(yè)技術(shù)工作年限為取得本專業(yè)學(xué)歷后的累計(jì)有效年限。

9.2 后取學(xué)歷人員可參照本標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)相應(yīng)級(jí)別的技術(shù)資格。

9.3 本標(biāo)準(zhǔn)中各種獎(jiǎng)勵(lì)獲得者中的“骨干參加者”系指獲獎(jiǎng)證書前三名，“主要參加者”系指獲獎(jiǎng)證書在冊(cè)者。

9.4 本標(biāo)準(zhǔn)適用于國家機(jī)關(guān)及全民、集體所有制企事業(yè)單位，其它性質(zhì)的單位可參照?qǐng)?zhí)行。